适应行业:保健品建议等级:百级-10万级
保健品GMP净化车间环境要求:
应当根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证保健食品的生产环境。片剂、、软、口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等保健食品暴露工服及其直接接触保健食品的包装材料终处理的暴露工序区域，应当参照附录A中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
净化车间配套(辅助)设备:
洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应当与生产要求一致，并有捕尘和防止效叉污染的设施。生产车间应当设置工具容器清洗间、存放间，用于生产用工具容器的清洗和存放; 应当设置洁具间、存放间，用于清洁工具的清洗和存放。
厂房必要时应当有防尘及捕尘设施。空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应当保持相对负压。产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理不能避免交叉污染的，其空气净化系统不得利用回风
气压、温湿度工艺:
洁净室(区)与室外大气的静压差应当大于10帕，并应当有压差指示的装置。空气洁净度规定保持相对负压的相邻房间(区域)之间的静压差应当符合规定,应当有指示压差的装置，并记录压差。
洁净室(区)的温度和相对湿度应当与生产工艺要求相适应当，无特殊要求时，温度应当控制在18C- 26%C,相对湿度控制在45%- 65%。

空调选用编辑
本篇文章所讨论到问题就是选用清净室之 AHU 所应考虑到的问题。对每个工程师或设计师而言，选用清净室的空调系统大概是复杂的问题之一，因为清净室之空调条件要比平常的空调区间来的复杂且较严格，人都用于医院、药品制造、精密电子零件制造场等。
选用正确的设备是设计者应尽的义务。本篇文章将其分成几个部分作讨论，吾将其作为整理后作成下列报告。
（一） 就政府法令而言
各个国家政府对清净式的设计条件要求不同，应注意设计时政府之时令。设计清净室之 AHU 应府合 FDA 法规或 EPA 排放空气法则。IAQ 已渐渐被重视，设计时应注意 IAQ 之法规。视使用场合而定，过滤方法又可分成机械过滤法与化学过滤法。初级过滤，中级过滤，过滤与无菌的环境以机械过滤法即能达成。为达到排气之环境要求化学洗涤器 (scrubber) ，焚化炉或更多的机械及化学过滤设备必需被应用。活性碳或高锰酸盐能有效达到化学过滤的要求。
（二） 就成本而言
在一些外表特殊的建筑物中，那些增加的设计和设备使用的费用在长期的利益中须作正确的判断。在一些特别的应用上，通常都习惯设计两至三次的过滤以达到所要求的状态。传统的清净室若遇上要求较为严格的部分时，设计必须有许多额外加价的部分。清净室应尽量避免停机的现象，在建造的成本里必须注意耐久性及可度。在风门调整上，设计者设计时，对温度及湿度的要求不同，就像是在设计人们的居住环境一般。在居住环境中，停机期和温湿度上的要求较放置设备上来得高。所以质量上及所提供的服务成果是不能忽视的。在特殊的清净室传送或接收的设备，在错误修改应用上费用是比 较昂贵的，且若不能与设计图上一样，可能会无法执行。在设计特殊的清净室时，建筑的成本中包括运转成本，而运转成本又包括须能持续运转的马达成本及修护成本。成本的归纳有装置费，持续运转费，维修费。计算运转成本必须考虑到能量的消耗及效率的高低。就率或新机台启动前，会先引进外气，这样对旋转的原动力、交流板、排气的管路和空气回流混合系统中，长期使用可保持较高的效率。在操作上和持续运转费用上必须考虑是否提高整个的设备费用。
（三） 就工作参数设定而言
特有的温度、湿度噪音、振动及运作的环境要求下，大部分将影响到设备的选用。就某些实例而言，温湿度的设定 点在可接受的范围内必须要维持在一个长时期或较完整的环境及过程。清净室的加热力法可用热水、水蒸气瓦斯和电能，可用冰水，乙醇或冷媒冷却。使用水蒸气、注射器、喷雾器及渗透的方法可以加湿。当评估加湿的来源时，特别要注意的是加湿过程和加湿的方法是否保证清洁。典型的清净室通风管理装置使用一个有吸收力或吸附力的物质去除大气中的湿气或使用低温乙醇螺管系统去湿。温湿度设定后，就必须考虑空气流量参数是否满足所需。典型的清净室必须维持在大气常压下。因此房内之压力及体积之值必须适当予以控制。风扇的噪音与震动必须被考虑上去。适当的装配器材及马达转速可避免不必要的噪音和振动。风扇结构可使用皮带驱动或直接驱动。风速控制及可变频率控制可以依体积需要来决定噪音及振动的限度。普通的减振方法为装置弹簧基座、固定基座及将空调箱远离。常用的声音衰减器有可动式地板、缓冲机和风扇弯曲度及伸缩度控制。声音衰减器隔离风扇和设计成薄的特性，可降低几度音阶结合。除了粒子的控制之外，特别要考虑的有（a）带细菌的操作过程，（b）腐蚀物或有毒的化学物品，（c）挥发性或易爆发的药剂，（d）还有室内及排气的空气质量，（e）安全，（f）设备寿命和保养能力等。
（四） 就建筑考虑方面
空间的使用率会影响 AHU 的实际大小。保养门和通路仪表板的位置必须谨慎地决定，特别是位于小空间的设备。应防止表面凝结，除了涉及湿气作用和凝结在设备的外部之外，湿气对于空气传递设备内部构成要素也有不利的影响，混气对内部构成也有不利影响，将使寿命缩短，成本提高。湿气作用将会散布弊病和污染物，便得效率低的令人害怕。减低建筑物的腐蚀物质和铝、不锈钢或涂上一层合金，可以使用上列物质使清净室寿命增加。设计设备空间时，应保留适当的通路，以备打扫或维修用。对于铜制的、不锈钢制和铝制的盘管，应注意那种场合适用那些盘管。
（五） 就管理合成物的规格方法
详述一 C/R 的 AHU 是一个极大的工作，并完全增加探讨和了解这加工方法能够提供其范围于 C/R环境，可使用的操作上和地理性的参数运用上也必须被估量。
有专业和有经验的 AHU 厂商能够协助使用者在使用上的复杂细节以使机器不会过量设计，此项重点在 C/R 设计阶段即应详加注意。
其要求是否容易对材料的选择而言天花板中的滤网有许多种，其怕的就是粒子泄漏。

无尘净化工程-电子无尘车间的适用范围：

净化工程-电子无尘车间（无尘室）是洁净度在10万级标准以上的洁净工程车间，主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染，内部必须保持正压状态。电子无尘车间适用于电子、微电子、半导体、精密制造、液晶制造、光学制造、线路板制造等，具体应用在精密仪器、手机背光源、芯片生产、集成电路、磁盘制造车间、显示屏等行业。

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洁净工程-电子无尘车间管理制度及规范编辑：

一、目的：在无尘车间（无尘室，洁净车间，洁净室）生产过程中做好卫生监测与管理，防止交叉污染，对产品质量起到重要的作用，因此特制定无尘洁净室洁净区工艺卫生管理制度。

二、范围：适用于洁净车间的人流、物流及无尘车间的环境、设施洁净有关的其它元素的管理。

三、工作程序：

1、进入无尘车间（无尘室，洁净车间，洁净室）洁净区工作的人员须经过体检，取得健康证后才能上岗，每年复查一次，如果不合格者，必须调出，患有感冒的工作人员不得进入洁净区工作。

2、无尘车间（无尘室，洁净车间，洁净室）洁净区每个人所占面积不得少于4平方米。

3、无尘车间（无尘室，洁净车间，洁净室）洁净区内工作服管理见《洁净区工作服管理制度》。

4、每天下班后洁净车间要用紫外灯消毒60分钟，并填好“紫外灯消毒记录”每月用甲醛熏蒸一次，时间半个小时，并填写“熏蒸消毒记录”。

5、人流出入无尘车间（无尘室，洁净车间，洁净室）洁净区必须按以下程序和要求进行：

人进→换鞋→脱外衣→洗手→穿洁净服→手消毒→风淋室→洁净区

洁净区→出门口→脱洁净服→穿外衣→换鞋→人出

6、消毒液的配制由专人负责，采用0.3„消毒液进行消毒。

7、进入无尘车间（无尘室，洁净车间，洁净室）洁净区的零件及原辅材料，通过传递窗。传递窗主要适用于洁净区与非洁净区之间，或洁净室与洁净室之间的小货物传递，可有效的减少洁净室门的开启次数，把洁净区的污染减少的低程度。

8、每天下班后，无尘车间（无尘室，洁净车间，洁净室）操作工做好工作台面、地面、凳子的清洁工作，每周墙壁顶棚清洁一次，并填写“洁净车间卫生记录”。

9、凡进无尘车间（无尘室，洁净车间，洁净室）洁净区都不得留长指甲；不得涂指甲油；不得戴戒指、手镯、手表、项链；不准吃东西；不得大声喧哗；不得穿工作服离开洁净区或未穿工作服进入洁净区；口罩配戴必须规范。

10、无尘车间（无尘室，洁净车间，洁净室）洁净区的周转箱应用无孔带盖周转箱，不得与非洁净区内的周转箱交叉使用。

11、无尘车间（无尘室，洁净车间，洁净室）周转箱在保证其洁净度的前提下，每周清洗不少于1次，保证其洁净度，并填写“工作器具清洗消毒记录”。

12、无尘车间（无尘室，洁净车间，洁净室）洁净区的工装每天下班后操作工要做维护保养，保持工装洁净。

13、凡进入无尘车间（无尘室，洁净车间，洁净室）洁净区检测和生产用的压缩空气都需经过净化处理。

14、无尘车间（无尘室，洁净车间，洁净室）在生产过程中，零配件掉在地上必须清洗后方可复用。

15、无尘车间（无尘室，洁净车间，洁净室）洁净区操作工每隔2个小时，须用酒精擦拭手消毒一次，以防止人手汗或表皮脱落对产品质量造成影响。

16、每天下班时，无尘车间（无尘室，洁净车间，洁净室）人员必须将制品放在周转箱内，并加盖，防止污染。

17、净化车间内的照明装置每二个月检查保养一次，以保证使用的安全、洁净和照明度。

18、电子无尘车间内紫外灯应每个编号，具体记录其开始使用时间，累计使用时间，使用超过800小时应更换，也可以每年检测一次紫外线强度，强度不到的应更换，灯具每周用酒精擦拭一次，并做好记录。

无尘室设备编辑
风淋室
风淋室系列产品是一种通用性较强的局部净化设备，安装于洁净室与非洁净室之间。当人与货物要进入洁净区时需经风淋室吹淋，其吹出的洁净空气可去除人与货物所携带的尘埃，能有效的阻断或减少尘源进入洁净区。风淋室/货淋室的前后两道门为电子互锁，又可起到气闸的作用，阻止未净化的空气进入洁净区域。
FFU
FFU可模块化连接使用，使得FFU广泛应用于无尘室、无尘操作台、无尘生产线、组装式无尘室和局部百级等应用场合。FFU设有初、两级过滤网。风机从FFU顶部将空气吸入并经初、过滤器过滤，过滤后的洁净空气在整个出风面以0.45M/S±20%的风速匀速送出。它为不同尺寸大小，不同洁净度等级的洁净室、微环境提供高质量的洁净空气。在新建洁净室、洁净厂房式改造翻新中，即可提高洁净度级别，降低噪音和振动，也可大大降低造价，安装维护方便，是洁净环境的理想部件。
FFU特点：　1.FFU外形尺寸（mm）：1175*575*320，噪声52~56分贝；2.FFU箱体和过滤器采用分体式设计,安装,更换更方便； 3.风机采用德国emb直驱式离心风机或者国产铝叶轮离心风机,工作时间长达5万小时以上； 　 4.并具有节能、计算机集中控制、运行稳定、噪声低、数字化调整等特性； 　 5.FFU采用独特的风道风速均匀，整个出风面以0.45M/S风速均匀送出。 　 6.壳体可选用镜面不锈钢、覆铝锌板、冷板静电喷塑制做美观大方； FFU出厂前均按美国联邦标准（209E）用激光粒子计数器逐台扫描检测，确保质量；FFU适用于10~1000级无尘车间，便于整体运行集中控制； 　 FFU适用于半导体、电子、平板显示器和磁盘驱动器的厂家及光学、生物工业及其它对空气中污染有严格控制要求的地方。以独特的优势合理的价格迅速占领市场。 　高度低，系统设计时可节省气室空间。轻量化结构设计，可符合各厂家的 Grid 系统安装，更可依 Grid 系统，变更 FFU 结构尺寸设计。内部装置扩散板．风压扩散均匀，出风面风速平均稳定。金属结构顺风道内胆，老化．杜绝二次污染产生，表面光滑，风阻低．隔音效果优良。特殊入风口，风道设计，降低压损与噪音的产生。马达效率高，系统消耗电流低，节省能源成本。单相马达，提供三段式调速，可依实际状况调高或降低风速与风量。 1． 风机采用进口离心风机，具有长寿命、低噪声、免维护、震动小、可无级调速等特性，风机质量可靠，工作寿命长达5万小时或以上。 　 2． 特别适合于组装成超净生产线，可根据工艺需要布置为单台使用，也可将多台串联形成100级流水装配线。 　3． 壳体结构选用不锈钢、铝合金、覆铝锌板、冷轧钢板材料制造，重量轻、抗腐蚀、防锈、美观大方。 　4． 产品出厂前均按美国联邦标准209E，METOME尘埃粒子计数器逐台扫描检测，确保质量。 温州升旭净化工程有限公司专业承接空气净化工程、手术室净化、GMP车间净化、实验室净化、无菌室净化、食品车间净化、层流手术室净化、厂房净化、药品车间等服务。

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