维护管理编辑
洁净技术在近20年发展迅速，各种规模、不同等级的无尘室在电子、精密机械、航天、医疗、食品、化妆品、生物制药等行业发挥着日益重要的作用，为提高产品质量、开发高新产品做出了重要贡献。无尘室如果设计是正确、合理的，施工建造是高质量的，但在运行维护管理中不科学、不严格、必将使无尘室的空气洁净度逐渐下降，造成实际生产环境中的多项指标偏离规定要求，从而产品质量下降，甚至不合格。
无尘室人员管理，制定专职管理人员的职责、无尘室人员的准入制度、人员培训教育规定、进入无尘室人员的“人净程序”管理。物流管理，物料进入、各类设备进入，以及相关设备、管线的维护管理，应做到不得将微粒、微生物带入室内。洁净度管理，包括洁净服采购和制作、洁净服使用管理、洁净服的清洗规定等。清扫、灭菌管理，对于无尘室内的各种设备和设施的清扫灭菌方法，周期和检查作明确的规定，防止、消除无尘室内尘粒、微生物的产生、滞留及繁殖。严格各类设备、设施的维护管理，制定相应的操作规程，保证各类设备、设施按要求正常运转，包括净化空调系统、各类水电系统、生产工艺设备和器具等，以确保产品生产工艺要求和空气洁净度级别。
监控无尘室在使用过程中正常的运行和维护，应对室内的运行状况及相关设施进行定期检查。如：在规定的时间、地点，用粒子计数器测定控制粒径的微粒数；在规定时间、地点测定沉降菌落数或浮游菌数等；温湿度方面，在规定的时间、地点测定和核对连续测定记录；测量净化空调系统的过滤器的压差，检查空气过滤器是否堵塞、安装的密封垫是否完好或过滤器损坏引起的泄露情况，使用风速计检查局部排风装置的风量；使用噪声测定仪在规定的时间、地点测定噪声值；检查送风机轴承、送风机的运行状态、尘埃和污物，以及送、回风管道内部和送风口的腐蚀及污垢等情况；无尘室内是否保值清洁、顶棚和墙面是否有裂缝或腐蚀；涂敷状态、机械和设备类有没有异常现象等，必须逐个列表检查，不能遗漏任何一项；使用照度表在规定的时间、地点测定照度值；使用压差表测定无尘室内外的静压差。

1、发尘量
无尘室内的发尘量，来自设备的可考虑通过局部排风排除，不流入室内；产品，材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般极小，可忽略；由于金属半壁（彩钢夹心板）的应用来自建筑表面的发尘也很少，一般占10%以下，发尘主要来自人，占90%左右。在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进，发尘量也不断减少。
A、材质：棉质发尘量大，以下依次为棉、的确良、去静电纯涤纶、尼龙。
B、样式：大挂式发尘量大，上下分装型次之，全罩型少；
C、活动：动作时的发尘量一般达到静止时间3-7倍；
D、清洗：用溶剂洗涤的发尘量降至用一般水清洗的五分之一。
室内维护结构表面发尘量，以地面为准，大约相应8平方米地面时的表面发尘量与一个静止的人的发尘量相当。
2、发菌量
工作人员产生的污染
1）皮肤：人类通常每四天完成一次皮肤的脱换，人类每分钟脱落约1000片皮肤（平均大小为30*60*3微米）
2）头发：人类的头发（直径约为50~100微米）一直在脱落。
3）口水：包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒。
4）日常衣物：微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和细菌。
5）人类静止和坐立每分钟将产生10000个大于0.3微米的微粒。
6）人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000个大于0.3微米的微粒。
7）人类以0.9m/s的速度行走时每分钟将产生5000000个大于0.3微米的微粒。
分析国外试验资料可以认为
⑴ 无尘室内当工作人员穿无菌服时：
静止时的发菌量一般为10-300个/min.人
躯体一般活动时的发菌量为 150-1000个/min.人
快步行走时的发菌量为 900-2500个/min.人
⑵ 咳嗽一次一般为 70~700个/ min.人
喷嚏一次一般为 4000~62000个/ min.人
⑶ 穿平常衣服时发菌量 3300~62000个/ min.人
⑷ 无口罩发菌量：有口罩发菌量 1:7~1:14
⑸ 发菌量：发尘量 1:500~1:1000 据国内事例：
⑹ 手术中人员发菌量 878个/ min.人
所以，可知无尘室内无菌衣人员的静态发菌量一般不超过300个/ min.人，动态发菌量一般不超过1000个/ min/人，以此作为

净化工程-电子无尘车间净化可选方案:

　　无尘车间（无尘室）不同级别空气洁净度的空气过滤器的选用、布置要点：对于300000级空气净化处理，可采用亚过滤器代替过滤器；空气洁净度100级、1000级、10000级及100000级的空气净化处理，应采用初、中、三级过滤器；中效或空气过滤器宜按小于或等于额定风量选用；中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节的正压段；或亚空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。



洁净工程-电子无尘车间清洁要求:

（1）清洁洁净室内墙体时，应使用洁净工程洁净室无尘布。

（2）用90%去离子水和10%的异丙醇配置清洁剂。

（3）使用已获批准的净化工程洁净室去污剂。

（4）每天都要检查无尘车间和装备间的垃圾箱，并及时清走。

（5）每块地板都要吸尘处理。并在“无尘车间清洁记录”表上标明工作完成情况。例如在哪结束从哪开始。

（6）清洁无尘净化工程洁净室的地面时，应先关闭净化系统，并使用无尘室拖把。

（7）在洁净室里吸尘应使用带有过滤器的真空吸尘器。

（8）无尘室所有的门窗都需要清洁、保养。

（9）洁净室每天需吸尘，拖地；一周需擦一次墙面、门窗。

（10）无尘车间架空地板下也要吸尘及擦拭。

（11）电子无尘车间三个月擦一次架空地板底下的柱子和支撑柱。

（12）在洁净室工作时一定要记住，永远是由上往下擦，从离门远的地方向门的方向擦。

适应行业:保健品建议等级:百级-10万级
保健品GMP净化车间环境要求:
应当根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证保健食品的生产环境。片剂、、软、口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等保健食品暴露工服及其直接接触保健食品的包装材料终处理的暴露工序区域，应当参照附录A中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
净化车间配套(辅助)设备:
洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应当与生产要求一致，并有捕尘和防止效叉污染的设施。生产车间应当设置工具容器清洗间、存放间，用于生产用工具容器的清洗和存放; 应当设置洁具间、存放间，用于清洁工具的清洗和存放。
厂房必要时应当有防尘及捕尘设施。空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应当保持相对负压。产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理不能避免交叉污染的，其空气净化系统不得利用回风
气压、温湿度工艺:
洁净室(区)与室外大气的静压差应当大于10帕，并应当有压差指示的装置。空气洁净度规定保持相对负压的相邻房间(区域)之间的静压差应当符合规定,应当有指示压差的装置，并记录压差。
洁净室(区)的温度和相对湿度应当与生产工艺要求相适应当，无特殊要求时，温度应当控制在18C- 26%C,相对湿度控制在45%- 65%。
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